Perhimpunan Dokter Paru Pastikan Uji Klinik Vaksin TBC Bill Gates Aman dan Sukarela

TEMPO.CO, Jakarta - Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) Tjandra Yoga Aditama mengatakan uji coba vaksin tuberkolosis atau vaksin TBC Bill Gates di Indonesia bersifat sukarela.

Tjandra mengatakan, proses uji klinik didesain dengan sangat seksama, dianalisa secara mendalam, dan harus disetujui oleh aparat berwenang sebelum dimulai, termasuk komite etika penelitian. 

Direktur Pascasarjana Universitas YARSI ini mengungkapkan saat ini kandidat vaksin TBC sedang dalam uji klinik penelitian fase tiga. Uji klinik adalah bentuk riset untuk menilai modalitas baru vaksin atau obat dan mengevaluasi efeknya pada kesehatan manusia. Adapun orang yang masuk dalam penelitian ini harus bersifat sukarela dan mendapat penjelasan yang rinci sebelum mau bergabung sebagai sampel dalam suatu uji klinik.

“Jadi jelas tidak ada paksaan dan jelas harus dengan penuh transparansi,” ucap Tjandra.

Uji klinik memiliki empat fase. Pertama dilakukan pengujian pada hanya sedikit orang untuk menilai dosis yang aman dan mengidentifikasi efek samping. Pengujian didahului dengan pra uji klinik sebelumnya pada hewan sesudah penelitian laboratorium. 

Sesudah hasil fase satu cukup baik dan terbukti aman akan dilanjutkan dengan fase dua. Fase dua diterapkan uji klinik pada jumlah kasus yang lebih banyak untuk memonitor efek samping dan mulai menilai efektifitas hasilnya.

“Selanjutnya dilakukan fase ke tiga, seperti yang dilakukan di Indonesia untuk vaksin tuberkulosis sekarang ini,” ujarnya. 

Pada fase ini penelitian uji klinik dilakukan pada lebih banyak lagi orang di berbagai negara dan kemungkinan juga berbagai benua. Tjandra mengatakan, untuk uji klinik vaksin tuberkulosis fase tiga ini akan dilakukan pada sekitar 20 ribu orang di lima negara, termasuk Indonesia. Hasil uji klinik fase tiga ini, apabila berhasil baik dan tidak ada efek samping bermakna, akan disetujui untuk digunakan secara luas. 

Yang terakhir adalah uji klinis fase empat. Fase empat adalah saat pemberian vaksin pada masing-masing negara sesudah vaksin disetujui. Pemberian vaksin dilakukan terhadap populasi luas dan waktu evaluasi yang lebih lama.

Melalui yayasan The Gates Foundation, Bill Gates mendanai pengembangan vaksin TB Bacille Calmette Guerin atau BCG. Indonesia menjadi salah satu dari lima negara yang ikut dalam penelitian ini. Empat negara lain adalah Afrika Selatan, Kenya, Malawi dan Zambia.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan vaksin TB dengan nama pengujian M72 dipastikan aman karena telah melalui uji klinik tahap pertama. Ia mengatakan vaksin itu tengah di tahap ketiga uji klinis guna melihat efektivitas vaksin tersebut. 

Budi mengatakan yayasan The Gates Foundation membiayai negara-negara untuk mengembangkan vaksin TB baru, terutama untuk negara-negara di Amerika Latin, Asia, dan Afrika. Ada tujuh negara terlibat pengembangan vaksin dari fase satu sampai tiga. 

“Itu dicobakan di tujuh negara ini untuk melihat efeksi sama keamanannya. Jadi safety sama efekasinya dan diharapkan nanti di akhir 2028 itu bisa keluar,” kata Budi di Istana Kepresidenan, Jakarta, 9 Mei 2025.

Budi mengungkapkan alasan Indonesia tertarik tempat uji coba klinik fase tiga karena bisa mengetahui kecocokan kandidat vaksin dengan orang Indonesia. Alasan kedua, ilmuwan Indonesia bisa mendapatkan akses terhadap teknologi vaksin ini. 

“Karena ilmuwan-ilmuwan kita kan dilibatkan. Ini kerjasama dengan Universitas Padjadjaran dan Universitas Indonesia,” ujarnya. 

Alasan ketiga Indonesia sekaligus bisa bernegosiasi apabila vaksin sudah disetujui agar bisa diproduksi di BioFarma Indonesia. Sebab, Indonesia adalah salah satu negara dengan pengidap TBC tertinggi dengan satu juta orang setiap tahun.

“Ini yang harus kita produksi vaksinnya minimal 10 kali lipatnya supaya bisa memastikan orang-orang kita enggak kena dan 100 ribu orang Indonesia yang meninggal setiap tahunnya bisa kita elakkan,” ucap Budi.